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G-BA regelt Verordnung von medizinischem Cannabis bei schweren Erkrankungen
Münster 27.03.2023
Seit 2017 können Ärztinnen und Ärzte nach §31 (6) SGB V Cannabisblüten und Cannabispräparate als Arzneimittel für Patientinnen und Patienten mit einer schwerwiegenden Erkrankung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnen. Zudem hatte der Gesetzgeber festgelegt, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte von 2017 bis 2022 eine Begleiterhebung zum Einsatz von Cannabis durchführt und der G-BA auf dieser Grundlage das Nähere zum zukünftigen Leistungsanspruch regelt. Am 16. März 2023 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Detailregelungen beschlossen, die zukünftig bei der ärztlichen Verordnung von medizinischem Cannabis als Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung gelten.
„Die Chancen des sog. Cannabisgesetzes von 2017 bestehen darin, schwer an MS Erkrankte unkomplizierter als zuvor individuell mit medizinischem Cannabis zu behandeln, um Schmerzen und Spastik zu lindern“, so Dr. Boris Kallmann, niedergelassener Neurologe und Mitglied der KKNMS Task Force Versorgungsstrukturen und Therapeutika. Die Autoren dieser Stellungnahme bekennen sich uneingeschränkt zur evidenz basierten Medizin (EbM), stellen aber auch fest, dass es Grenzbereiche in der Medizin gibt. Für Sondergruppen, z.B. von länger Erkrankten und unter schwerer Spastik und starken chronischen Schmerzen leidenden MS-Betroffenen, sind Therapieempfehlungen nach strikten EbM Kriterien absehbar nicht zu erwarten. Daher kann der ärztlich kontrollierte und unbürokratisch verordnete, individuell dosierte Einsatz von Cannabis-haltigen Arzneien – so wie er jetzt vom G-BA festgelegt wurde – in einer kleinen, schwer betroffenen Patientengruppe eine Chance auf Linderung von Symptomen wie Schmerz und Spastik bieten. „Ein neurologisch indizierter Einsatz von Medizinal-Cannabis in seinen unterschiedlichen Darreichungsformen (Fertigarzneimittel, Cannabisblüten und Vollextrakte) sollte bei schwer an MS Erkrankten zur Therapie von Schmerzen und Spastik möglich sein und bei Schwersterkrankten ohne Zeitverzug gegeben werden können“, erläutert Prof. Frauke Zipp, stellvertretende Vorstand-sprecherin des KKNMS und Direktorin der Klinik für Neurologie, Universitätsmedizin Mainz.
Allerdings sehen das krankheitsbezogene Kompetenznetzwerk Multiple Sklerose (KKNMS) und die Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft (DMSG) auch Gefahren für MS-Betroffene. Prof. Clemens Warnke, Leiter der AG Klinische Neuroimmunologie der Uniklinik Köln und Mitglied der KKNMS Task Force Versorgungsstrukturen und Therapeutika, kommentiert: „Aus wissenschaftlicher Sicht sind Individualerfahrungen zu Cannabis-haltigen Arzneien ohne den medizinisch-wissenschaftlichen Nachweis einer Wirküberlegenheit gegenüber Placebo oder einer zweckmäßigen Vergleichstherapie, ohne echte Sicherheits- und Verträglichkeits- oder Dosisfindungsstudien grundsätzlich und in der Breite unzureichend, um eine medizinische Verordnung zu begründen.“ Sogenannte „Qualifizierungsoffensiven“ zu Produkten ohne Daten aus kontrollierten Studien dürfen nicht für das Marketing von Herstellern dieser Produkte missbraucht werden.
Es ist zu befürchten, dass die Sonderregelungen für Cannabis-haltige Arzneimittel die notwendige Durchführung klinischer Studien mit einer pharmakologisch interessanten Substanzklasse auch für die Zukunft erschweren, da wirtschaftliche Anreize für solche Studien entfallen. Die Möglichkeit, Cannabis-haltige Arzneimittel ohne formale Zulassung zulasten auch der gesetzlichen Krankenkassen verordnen zu können, führt zu Kosten für die Gesamtgemeinschaft, obwohl Dosierung, Wirksamkeit und Sicherheit nicht hinreichend untersucht sind. Eine von ökonomischem Interesse z.B. der Cannabishersteller getriebene breite Verordnung ohne hinreichende wissenschaftliche Grundlage ebenso wie die Verordnung zum schädlichen Freizeitgebrauch ist zu verhindern.
Das KKNMS und die DMSG sprechen sich daher grundsätzlich für eine Rückkehr zum Prinzip der EbM für die auf dem deutschen Markt vertriebenen und verordnungsfähigen Cannabis-haltigen Arzneimittel aus. Gerade für MS-Betroffene mit vorgeschädigtem Zentralnervensystem ist es von entscheidender Bedeutung, verlässliche Daten zu Wirksamkeit und Verträglichkeit im Zusammenhang mit dem Einsatz von Dronabinol, Nabilon und insbesondere Cannabisblüten als Basis einer etwaigen Verordnungspraxis zur Verfügung zu haben. Ohne systematische Studien kann nicht verlässlich über das Ausmaß von positiven und auch negativen Effekten aufgeklärt werden, wie sie beispielsweise von Landrigan et al. (2021) für die kognitiven Leistungen bei MS-Betroffenen kürzlich berichtet wurden.
Die Begleiterhebung des BfArM dokumentiert mögliche Fehlentwicklungen auf Grundlage des Gesetzes. Das sog. Cannabisgesetz sollte daher aus Sicht des KKNMS überdacht werden und kontrollierte Zulassungsstudien im Falle von Phytocannabinoiden auf den Weg gebracht werden.
Empfehlungen: Bis zuverlässige Daten aus kontrollierten Studien bzw. Patientenregistern vorliegen, empfehlen die Autorinnen und Autoren dieser Stellungnahme das Folgende:
- Grundsätzlich ist wissenschaftlich erprobten Therapeutika wie Nabiximols (Sativex®) zur Behandlung der MS-induzierten Spastik (und Schmerz) der Vorzug vor anderen Cannabispräparaten zu geben. Der G-BA unterstützt diese Sichtweise in §44 (2) der Arzneimittelrichtlinie: „Vor einer Verordnung von Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten ist zu prüfen, ob andere cannabishaltige Fertigarzneimittel zur Verfügung stehen, die zur Behandlung geeignet sind.“
- Die Autorinnen und Autoren erkennen an, dass bei schwer an MS Erkrankten Einzelfallentscheidungen und eine unbürokratische Verordnung auch von Tetrahydrocannabinol (Dronabinol), synthetischen Cannabinoiden wie Nabilon und Vollextrakten möglich sein sollte. Allerdings enthalten Letztere bis zu 120 verschiedene Cannabinoide, außerdem eine Vielzahl von Terpenen und Flavoiden, die neben positiven Effekten auch bislang unzureichend untersuchte negative Effekte haben können.
- Insbesondere bezüglich der Verordnung von Cannabisblüten möchten die Autorinnen und Autoren im Namen des KKNMS zur Zurückhaltung raten. Hier steht aufgrund des Einsatzes über Inhalation eine erkennbare Gefahr für einen missbräuchlichen Einsatz z.B. Rauchen oder Kombination mit illegal erworbenen Cannabisblüten oder Einsatz hoher Dosierungen im Raum, außerdem zusätzlich eine potenzielle Schädigung pulmonaler Strukturen. Auch die Pharmakokinetik einer gleichmäßig und länger zur Verfügung stehenden oral aufgenommenen Cannabinoid-Medikation und dadurch geringeren Dosierung ist aus medizinischer Sicht eindeutig zu bevorzugen im Vergleich zur schnellen und deutlich kürzer anhaltenden Wirkung von inhalierten Cannabinoiden.
Mit der Stellungnahme möchten das KKNMS und die DMSG auch die Hersteller von medizinischen Cannabisprodukten explizit auffordern, nicht nur Stellungnahmen und Qualifizierungsoffensiven (wie die „Schmerzinitiative Cannabinoide 2022/2023“) durch „Poolfinanzierung“ zu unterstützen, sondern auch die systematische Erhebung von Daten zu ihren Produkten in randomisierten kontrollierten Studien und Patientenregistern vorzunehmen. Diese Forderung richtet sich auch an Entscheidungsträgerinnen und -träger in Politik und Behörden, um zu einem Patienten-zentrierten, wirksamen und sicheren Einsatz von Cannabinoiden in der Zukunft zu kommen.
Weitere Hintergrundinformationen zu dieser Pressemitteilung finden Sie auf der KKNMS Homepage
Quellen
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